FDA схвалює омалізумаб для множинної харчової алергії

Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило ін’єкції омалізумабу дітям віком від 1 року та дорослим для зниження імуноглобуліну Е–опосередкованої важкої алергії на кілька харчових продуктів.

Омалізумаб призначений для багаторазового застосування для зниження ризику алергічних реакцій. Однак важливо зазначити, що він не був схвалений для негайного екстреного лікування осіб з алергічними реакціями, включаючи анафілаксію. Люди, які приймають омалізумаб, повинні продовжувати уникати продуктів, на які у них алергія.

Омалізумаб, спочатку схвалений у 2003 році для лікування персистуючої алергічної астми середнього та важкого ступеня в окремих пацієнтів, з роками розширив застосування. Тепер він також схвалений для лікування хронічної спонтанної кропив’янки та хронічного риносинуситу з носовими поліпами у деяких пацієнтів.

Омалізумаб, моноклональне антитіло, діє, запобігаючи зв’язуванню імуноглобуліну Е з його рецепторами.

У 2021 році майже у 6% людей у ​​Сполучених Штатах була діагностована харчова алергія. Зараз не існує ліків проти харчової алергії. Стандартне лікування передбачає сувору відмову від алергенних продуктів і швидке введення адреналіну у разі випадкового контакту.

«Це нещодавно схвалене використання Омалізумабу забезпечить варіант лікування для зниження ризику шкідливих алергічних реакцій у певних пацієнтів із харчовою алергією, опосередкованою Ig E», — сказала Келлі Стоун, доктор медичних наук, заступник директора відділу пульмонології, алергії, і інтенсивної терапії в Центрі оцінки та дослідження ліків FDA, у випуску новин. «Хоча це не усуне харчову алергію або дозволить пацієнтам вільно вживати харчові алергени, його повторне використання допоможе зменшити вплив на здоров’я у разі випадкового впливу»

Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило ін’єкції омалізумабу дітям віком від 1 року та дорослим для зниження імуноглобуліну Е–опосередкованої важкої алергії на кілька харчових продуктів.

Нещодавнє схвалення ґрунтувалося на багатоцентровому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні за участю 168 дітей (віком від 1 року або старше) і дорослих пацієнтів, у яких була алергія на арахіс і щонайменше два інші продукти, включаючи молоко, яйця, пшениця, кеш'ю, фундук або волоські горіхи. Дослідники випадковим чином призначили пацієнтів для лікування омалізумабом або плацебо протягом 16-20 тижнів. Основним результатом був відсоток пацієнтів, які змогли з’їсти щонайменше 600 мг арахісового білка (еквівалентно 2,5 арахісу) без помірних або важких алергічних симптомів наприкінці 16-20-тижневого курсу лікування.

Загалом, 68% (75 зі 110 пацієнтів) у групі омалізумабу могли з’їсти щонайменше 600 мг арахісового білка без помірних або важких алергічних симптомів порівняно з лише 6% (3 із 55 пацієнтів) у групі плацебо. Слід зазначити, що 17% осіб, які отримували омалізумаб, не зазнали суттєвих змін у переносимості білка арахісу, оскільки вони не переносили ≥ 100 мг білка арахісу. Таким чином, необхідно продовжувати суворе уникання алергенів, попри лікування омалізумабом.

Більша частка пацієнтів, які приймали омалізумаб, порівняно з плацебо, змогли споживати принаймні 1000 мг кеш’ю (42% проти 3%), молока (66% проти 11%) або яєць (67% проти 0%), не відчуваючи помірних або важких алергічні симптоми.

Найчастішими побічними ефектами були реакції у місці ін’єкції та гарячка. Омалізумаб поставляється з певними застереженнями та протипоказами такими як: анафілаксія, злоякісні пухлини, лихоманка, біль у суглобах, висип, паразитарна (глистяна) інфекція та відхилення лабораторних тестів.

Попередження в рамці підкреслює потенційно небезпечну для життя природу анафілаксії, про яку повідомлялося після першої дози, а також після 1 року після початку лікування. Рекомендується розпочинати лікування в медичному закладі, обладнаному для лікування анафілаксії. Вибрані пацієнти, які можуть переносити початкове лікування омалізумабом без анафілаксії, можуть бути придатними для самостійного застосування за умови обговорення з медичним працівником.

ДЖЕРЕЛО: https://www.medscape.com