Назальний спрей з адреналіном, що є альтернативою автоін'єкторів, зазнав невдачі у випробовуваннях

FDA відмовились схвалювати назальний спрей, який був би першим безголковим засобом екстреної допомоги при алергічних реакціях. Це несподіване рішення призвело до падіння акцій його розробника на 47% на премаркеті.

Відмова та запит на додаткове тестування різко контрастують із підтримкою незалежних експертів Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) для спрею у травні.

Управління з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами США (FDA) попросило провести дослідження повторних доз препарату порівняно з конкуруючим ін’єкційним продуктом до потенційного схвалення.

Назальний спрей з адреналіном розглядається як альтернатива іншим автоін’єкторам, наповненим адреналіном, рятівним препаратом, який використовують люди з ризиком анафілаксії та інших алергічних реакцій.

«Як мама дитини з кількома харчовими алергіями, я розчарована цим рішенням і постійними обмеженнями, які воно накладає на людей, які страждають на харчову алергію, у боротьбі з цією постійно присутньою хворобою», — сказала Стейсі Сейонц, мати.

Застосування спрею ґрунтувалося на випробуваннях за участю здорових пацієнтів і тих, у кого був напад риніту, причому спрей продемонстрував непогану порівнянну реакцію з продуктами для ін’єкцій.

З етичних міркувань виробник не випробовував спрей при анафілаксії, важкій, небезпечній для життя алергічній реакції.

Відсутність тестів у людей з анафілаксією була однією з найбільших проблем, сказав Джеймс Тарбокс, алерголог з Центру наук про здоров’я Техаського технічного університету.

Виробник планує повторно подати свою заявку в першій половині 2024 року, а рішення FDA, ймовірно, буде прийнято в другій половині.

ДЖЕРЕЛО: https://www.medscape.com/

Рекомендуємо пройти безоплатний навчальний курс «Смерть мозку» в якому мова йде про смерть головного мозку людини та її діагностичні критерії.