Новий препарат першої лінії для лікування запущеного раку сечового міхура

Рекомендація NICE щодо нової терапії уротеліального раку

Національний інститут охорони здоров'я та якості медичної допомоги (NICE) рекомендував комбінацію енфортумабу ведотину з пембролізумабом як першочерговий варіант лікування дорослих пацієнтів з неоперабельним або метастатичним раком сечового міхура, які підходять для хіміотерапії на основі платини.

Очікується, що щороку від цього лікування виграють понад 1200 осіб в Англії. Клінічні експерти описали комбіновану терапію як «кардинальну зміну» в лікуванні раку сечового міхура. Дотепер варіанти лікування для цієї групи пацієнтів не зазнали значного прогресу з 1980-х років.

Механізм дії препаратів

Енфортумаб ведотин — це кон'югат антитіла і лікарського засобу, що складається з антитіла, яке націлене на нектин-4, білок, що високо експресується в клітинах уротеліального раку. Після зв'язування він змушує клітини вивільняти монометилауристатин Е, що призводить до загибелі клітин.

Пембролізумаб, його комбінований партнер, є інгібітором PD-1.

Епідеміологія

Уротеліальний рак становить близько 90% випадків раку сечового міхура, щорічно вражаючи понад 18 000 людей в Англії. Прогноз є несприятливим: лише 10% пацієнтів із захворюванням 4 стадії виживають протягом 5 років або більше.

Сучасні методи лікування

Стандартні методи включають хімієтерапію на основі платини (цисплатин або карбоплатин з гемцитабіном), а потім підтримуючу терапію авелумабом, якщо рак не прогресує.

Однак лише близько 12% пацієнтів відчувають поліпшення після хімієтерапії, що підкреслює необхідність пошуку кращих варіантів лікування.

Досвід пацієнтів

Пацієнти-експерти описують життя з метастатичним уротеліальним раком як «надзвичайно складне та емоційно виснажливе», що впливає на роботу, подорожі та фізичну активність.

Організація Action Bladder Cancer UK назвала це оголошення «дуже бажаним і значним кроком вперед у лікуванні цього важко піддається лікуванню раку».

Клінічні докази

Рекомендація в остаточному проєкті керівництва була підкріплена результатами фази 3 клінічного дослідження EV-302, в якому взяли участь 886 дорослих з нелікованим, неоперабельним, місцево-поширеним або метастатичним уротеліальним раком.

• Учасники були випадково розподілені у співвідношенні 1:1 для отримання енфортумабу ведотину-пембролізумабу або стандартної хімієтерапії.
• Енфортумаб ведотин-пембролізумаб майже вдвічі збільшив середній час до прогресування захворювання або смерті (12,5 місяців проти 6,3 місяця).
• Середня загальна виживаність також покращилася — 33,8 місяця проти 15,9 місяця для хімієтерапії.

Гелен Найт, директор з оцінки лікарських засобів у NICE, сказала, що комбінація препаратів є «дуже перспективною та ефективною», додавши, що результати клінічних випробувань підкреслюють «величезну різницю», яку вона може зробити для тривалості та якості життя пацієнтів.

Вартість та доступ до NHS

• Енфортумаб ведотин коштує 578 фунтів за флакон 20 мг або 867 фунтів за флакон 30 мг.
• Пембролізумаб коштує 2630 фунтів стерлінгів за флакон 100 мг, без ПДВ.

Ліки будуть постачатися на підставі конфіденційних комерційних угод з NHS.

Оціночний комітет NICE застосував модифікатор тяжкості, що відображає високе навантаження хвороби, і дійшов висновку, що терапія відповідає прийнятним порогам економічної ефективності.

Лікування буде доступне негайно в усій системі NHS в Англії, а фінансування потрібно надати протягом 90 днів після остаточної публікації рекомендацій 

ДЖЕРЕЛО: Medscape

На платформі Accemedin багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.