FDA досліджує ризик вторинного раку після терапії CAR-T для лікування раку

Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США розпочало розслідування щодо певних методів лікування раку, а також того, чи ці методи лікування можуть бути пов’язані з ризиком розвитку вторинних ракових захворювань.

FDA оголосило, що вони отримали повідомлення про Т-клітинні злоякісні новоутворення або рак, у тому числі тип лімфоми, у людей, які отримували терапію певними Т-клітинними рецепторами химерного антигену або CAR-T. В окремій заяві для CNN FDA повідомило, що станом на вівторок воно отримало 19 повідомлень про Т-клітинну злоякісність.

Т-клітини, тип білих кров’яних тілець, є основою терапії CAR-T, яка працює шляхом використання Т-клітин пацієнта, змінюючи їх у лабораторії, щоб вони атакували ракові клітини, а потім повертаючи ці модифіковані Т-клітини назад до пацієнта через інфузію.

FDA визначило, що ризик Т-клітинних злоякісних новоутворень застосовний до всіх наразі затверджених BCMA-спрямованих і CD19-спрямованих генетично модифікованих аутологічних CAR T-клітинних імунотерапій. Т-клітинні злоякісні новоутворення виникли у пацієнтів, які отримували кілька продуктів цього класу,

— йдеться в повідомленні агентства у вівторок.

 Перша терапія раку CAR-T, схвалена  FDA для лікування лейкемії, була схвалена у 2017 році. Початкові схвалення цих методів лікування включали вимогу FDA щодо 15-річних подальших досліджень для оцінки довгострокової безпеки та ризику вторинного раку після лікування. 

«Хоча загальні переваги цих продуктів продовжують переважати їхні потенційні ризики для їх схваленого використання, FDA досліджує виявлений ризик злоякісної пухлини Т-клітин із серйозними наслідками, включаючи госпіталізацію та смерть, і оцінює потребу в регулятивних діях», – агентство. йдеться у його повідомленні.

Як сказав доктор Вільям Дахут, головний науковий співробітник Американського онкологічного товариства, який не бере участі в розслідуванні FDA, пацієнти з онкологічними захворюваннями, які зазвичай отримують імунотерапію, яку досліджує FDA, — це хворі на множинну мієлому, лімфоми та лейкемії.

«Лейкемії або лімфоми викликані аномальними В-клітинами або Т-клітинами. Ті, що викликані аномальними Т-клітинами, зустрічаються рідше, і їх може бути важче лікувати», — сказав Дахут в електронному листі. «Терапія CAR-T вимагає генетичної модифікації Т-клітин. Потенційно це може призвести до змін у Т-клітинах, які можуть перерости в злоякісну пухлину».

FDA зазначило у своєму повідомленні, що ризик вторинних злоякісних новоутворень уже включено як «класове попередження» в інформацію про призначення цих CAR-T терапій у США, але в оголошенні від вівторка описуються звіти саме про злоякісні пухлини Т-клітин.

ДЖЕРЕЛО: https://edition.cnn.com/