Препарат від розсіяного склерозу, дозволений під час вагітності, отримав «зелене світло» від NICE

National Institute for Health and Care Excellence оприлюднив остаточний проєкт рекомендацій, у якому підтримав застосування наталізумабу для лікування дорослих пацієнтів із високоактивним рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом за умови недостатньої відповіді на попередню терапію, що модифікує перебіг захворювання. Рішення ґрунтується на оцінці клінічної ефективності, безпеки та економічної доцільності і відображає сучасний підхід до поєднання високої терапевтичної ефективності з індивідуалізованими клінічними потребами пацієнтів.

У рекомендаціях наголошується, що призначення наталізумабу можливе за дотримання двох ключових умов. По-перше, кладрибін має бути непридатним з огляду на характеристики захворювання або профіль активності у конкретного пацієнта. По-друге, має бути забезпечене узгоджене ціноутворення через національну систему закупівель і постачання лікарських засобів. У межах оцінки NICE було зроблено чітке розмежування між лікарськими формами наталізумабу: рекомендованою визнано підшкірну форму, тоді як внутрішньовенна форма була виключена з огляду на її неприйнятність для ресурсів системи охорони здоров’я у цій клінічній ніші.

Окремо підкреслюється значення цього рішення для жінок репродуктивного віку. Наталізумаб розглядається як один із небагатьох високоефективних препаратів, застосування яких може бути продовжене під час вагітності, що принципово відрізняє його від низки інших засобів із високою ефективністю, але обмеженим профілем безпеки в цей період. Таким чином, рекомендація NICE має не лише клінічне, а й соціальне значення, оскільки розширює терапевтичні можливості для пацієнток, які планують вагітність або не можуть відкласти лікування через високу активність захворювання.

Розсіяний склероз залишається хронічним імунозапальним захворюванням центральної нервової системи з високим ризиком накопичення інвалідності. Високоактивний рецидивуючо-ремітуючий перебіг визначається збереженням клінічних рецидивів або ознак активності за даними нейровізуалізації попри проведення повного курсу терапії, що модифікує перебіг захворювання. Саме для цієї категорії пацієнтів наталізумаб розглядається як доцільна терапевтична опція, зокрема у випадках наявності великих або активних уражень, що асоціюються з підвищеним ризиком подальших рецидивів.

З фармакологічної точки зору наталізумаб є моноклональним антитілом, що належить до інгібіторів інтегрину. Його механізм дії полягає у блокуванні міграції активованих Т- та В-лімфоцитів через гематоенцефалічний бар’єр, що зменшує імунозапальне ушкодження мієліну в головному та спинному мозку. Препарат застосовується з інтервалом кожні чотири тижні, а в клінічній практиці широко використовується й подовжений інтервал дозування, що дозволяє знизити ризик певних серйозних ускладнень без втрати клінічної ефективності.

Найбільш значущим аспектом безпеки наталізумабу залишається ризик розвитку прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії, асоційованої з реактивацією вірусу Джона Каннінгема. Відомими факторами ризику є наявність антитіл до цього вірусу, тривалість лікування понад два роки та попереднє застосування імуносупресивної терапії. У зв’язку з цим рекомендації підкреслюють необхідність регулярного лабораторного моніторингу та ретельної стратифікації ризику до початку і під час лікування.

Клінічна ефективність наталізумабу підтверджена результатами рандомізованих контрольованих досліджень і порівняльних випробувань, які демонстрували суттєве зниження частоти рецидивів, уповільнення прогресування інвалідності та значне зменшення кількості нових уражень за даними магнітно-резонансної томографії порівняно з плацебо та окремими альтернативними варіантами терапії. Дані щодо біосимілярних форм підтвердили еквівалентність ефективності та безпеки оригінальному препарату, що стало додатковим аргументом на користь перегляду економічної доцільності терапії.

Рішення NICE передбачає, що система охорони здоров’я має забезпечити фінансування рекомендованих форм наталізумабу протягом встановленого терміну після публікації остаточних рекомендацій. Такий підхід відповідає стратегії життєвого циклу оцінки лікарських засобів, за якої повторна експертиза проводиться з урахуванням появи більш доступних альтернатив і нових клінічних даних.

Загалом підтримка наталізумабу для лікування високоактивного рецидивуючо-ремітуючого розсіяного склерозу відображає прагнення поєднати високу клінічну ефективність із гнучкістю терапевтичних рішень. Особливе значення цього рішення полягає у розширенні можливостей для пацієнтів із високим ризиком прогресування захворювання, зокрема для жінок, які перебувають у репродуктивному віці, та у впровадженні більш економічно збалансованого підходу до застосування високовартісних імунобіологічних препаратів.

ДЖЕРЕЛО: Medscape

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.