Інтерв'ю з Тетяною Думенко. Терра інкогніта для лікарів, або Що ми знаємо про Державний експертний центр

Дата публікації: 07.12.2018

Автори: Якименко Анатолій Леонідович

Ключові слова: ДЕЦ, реєстраційне досьє, біоеквівалентність, генеричні лікарські засоби

Тетяна Думенко очолила ДЕЦ у вересні 2016 року

Ефективність та безпека лікарських засобів — предмет пильної уваги громадськості останніх 10-15 років. Однією з основних причин такої уваги стали гучні заяви провідних політиків, які поставили під сумнів якість медичних препаратів, що їх реалізують аптечні мережі. Безперечно, такі заяви впливають і на лікарів. На фоні очевидного браку знань про діяльність регуляторних органів у сфері обігу лікарських засобів медичні працівники стають головною причиною формування суспільної недовіри та багатьох міфів про державний експертний центр (ДЕЦ).

Тривале створення негативного образу державного закладу завжди закінчується погано як для самої інституції, так і завдає шкоди пересічним громадянам. Приклад — ліквідація СЕС, випадки ботулізму внаслідок вживання консервованої продукції промислового виробництва або масові отруєння в закладах громадського харчування.

Як лікарські засоби потрапляють на український фармацевтичний ринок, як здійснюється контроль їх ефективності, наскільки реєстрація препарату впливає на роздрібну ціну, чи існує конфлікт між МОЗ та ДЕЦ, який відсоток генериків досліджують на біоеквівалентність у процесі реєстрації, а також про інші важливі аспекти діяльності ДЕЦ розповідає директор центру Тетяна Михайлівна Думенко.


– Тетяно Михайлівно, будь ласка, поясніть лікарям стисло, що таке державний експертний центр (ДЕЦ).

ДЕЦ — це експертна установа з оцінювання лікарських засобів та організації системи охорони здоров’я.

– Чи є проблеми розуміння ролі та функцій ДЕЦ серед пересічних громадян та лікарів?

– Гадаю, що така проблема є. Професіонали та пацієнти вважають, що на ринку має бути жорсткий регулятор, котрий зобов’язаний не оцінити кожен продукт, який виходить на ринок, а замістити конкурентне середовище. Якщо уявлення пацієнтів можна зрозуміти, то прийняти переконання лікарів про ДЕЦ складніше. Логіка медиків приблизно така: не давайте нам препарати — і ми не будемо їх призначати. Це неправильна професійна філософія. Неправильна, бо на ринку мають право бути продукти, від яких більше користі, ніж шкоди. Зрештою, хліб теж може бути шкідливий, якщо його вживати у надмірній кількості та невчасно. Тому завдання ДЕЦ — всебічно вивчити інформацію щодо ефективності препарату, який подають на реєстрацію. Важливо розуміти, що ДЕЦ не мотивує та не ініціює реєстрацію.

Органи на зразок ДЕЦ є в кожній системі охорони здоров’я. Вони ухвалюють остаточне рішення щодо реєстрації або проводять лише експертизу, як це робить наш центр. Нині питання доступу ліків на ринок розділено між двома суб’єктами, які функціонально пов’язані: це МОЗ і ДЕЦ.

Логіка медиків приблизно така: не давайте нам препарати — і ми не будемо їх призначати. Це неправильна професійна філософія

– Який державний орган реєструє лікарський засіб?

– МОЗ реєструє, перереєстровує, обмежує застосування лікарських засобів як уповноважений центральний орган виконавчої влади. ДЕЦ цілком підконтрольний МОЗ, але цей орган діє згідно з власним господарським механізмом. Повноваження центру досить широкі, але обмежені питаннями експертизи.

– Що це означає?

– Це означає, що, власне, матеріали для реєстрації (результати контролю якості, обґрунтування рівнів біоеквівалентності, результати клінічних досліджень) заявник подає до ДЕЦ. Тут працюють фахівці, які мають навички експертизи як технології виробництва, так і клінічних питань, а також оцінювання користі чи ризиків, профілю безпечності засобу тощо. І тому в оцінюванні одного препарату завжди бере участь група експертів. Модель ухвалення рішень у ДЕЦ цілком стандартна. У 2017 році ми проходили оцінювання Європейського банку реконструкції та розвитку. Робота ДЕЦ нічим не відрізняється від роботи провідних агенцій світу, оскільки наша нормативно-правова база узгоджена з міжнародними методиками. Результати нашої роботи виглядають як обґрунтовані висновки щодо показників якості, ефективності та безпечності. Тому на основі цих консолідованих висновків МОЗ ухвалює рішення щодо можливості реєстрації, перереєстрації чи застосування лікарського засобу.

– Чи є конфлікт між МОЗ та ДЕЦ?

– Конфлікту немає і бути не може, незважаючи на те, що МОЗ, який ухвалює остаточне рішення, юридично може затвердити інше рішення, ніж експертний центр. Кожна структура має свої аргументи. Наші аргументи обґрунтовані матеріалами реєстраційного досьє. Є висновки, які можуть стосуватися низки препаратів, що містять однакову діючу речовину. Аналіз у таких випадках також проводить центр, а рішення про заборону цих препаратів затверджує МОЗ. Чи відбувається це у скандальний спосіб? Ні, адже є відпрацьована система, яка діє майже автоматично, отримуючи всю необхідну інформацію з різних джерел, узагальнюючи її та ухвалюючи остаточний вердикт.

– Скільки працює експертів у центрі?

– Штатних експертів у нас 135. Ми також залучаємо до своєї роботи провідних учених, які допомагають нам оцінювати препарати, особливо інноваційні, створені за допомогою новітніх технологій. Зважте на те, що експертів, які працюють у центрі, не готують у вишах, — вони формуються у процесі роботи. Інколи до нас приходять фахівці з фармацевтичної галузі, інколи — спеціалісти зі студентської лави. Етап підготовки одного експерта середнього рівня триває роки. Досвідчені експерти формуються не менше 10 років. Наша установа працює з 1992 року, тому в нас є фахівці з досвідом роботи 26 років.

Робота ДЕЦ нічим не відрізняється від роботи провідних агенцій світу, оскільки наша нормативно-правова база узгоджена з міжнародними методиками

– Де експерти здобувають знання?

– Вони спілкуються з фахівцями регуляторних органів інших країн і безперервно навчаються за кордоном. Разом з тим ми є майданчиком для навчання спеціалістів з інших країн. Минулого року до Києва приїжджали наші колеги з Азербайджану та Казахстану, що свідчить про відповідний рівень роботи нашого центру.

– Чи вважаєте ви, що необхідно інституціалізувати процес підготовки експертів? Можливо, це підніме рівень довіри до ДЕЦ…

– Категорично не погоджуюся. Ми не збирали статистику, скільки експертів у нас працювало за 26 років, але це майже тисяча осіб. Отже, виникає запитання: якою буде вартість підготовки спеціалістів, потреба у яких приблизно тисяча на 26 років? А якщо зважити, що за певними напрямками на 26 років знадобиться до п’яти-шести фахівців, то питання доцільності спеціальної підготовки постає ще гостріше. Підготовка експертів ДЕЦ відбувається в межах спеціальних тренінгів. Минулого року 11 експертів центру пройшли тренінги на базі ВООЗ. Експерти ДЕЦ після навчання не лише проводять експертизи, але пропонують нові зміни до законодавства. Також ми працюємо з уповноваженими представниками органів реєстрації.

Щоб лікарі більше довіряли ДЕЦ, було б добре оперувати таким інструментом, як звіти щодо оцінювання лікарських засобів. Це документ, у якому регуляторна агенція та підпорядкована їй структура, яка проводить оцінювання, дає коротке обґрунтування, чому прийнято позитивне чи негативне рішення. ДЕЦ готовий надавати такі звіти. Загалом такі документи ми і подаємо у Міністерство охорони здоров’я.

– Чому це не робиться?

– Тому що натепер цю інформацію розглядають як комерційну, яку захищає закон. Хоча 9 стаття Закону «Про лікарські засоби» має примітку: за згоди заявників інформація може бути оприлюднена. Чи є потреба у її оприлюднені? Так, але вона обмежена. Ми маємо право розкривати інформацію про безпечність препарату за допомогою інструкції. Просто цього не помічають. Варто вказати, що цей крок (а він відбувся п’ять років тому) був неоднозначно сприйнятий. Мабуть, тому, що оприлюднення інформації про безпечність перекладає відповідальність за наслідки вживання засобу на тих, хто призначає ліки, і тих, хто їх споживає. За дефіциту інформації людина почувається більш захищеною. Із розвитком регуляторної практики ми почали деталізовано, як і в усьому світі, говорити про те, що вплив ліків може бути різним. Але багатьом від цього стає дискомфортно.

– Як у Європі організована підготовка експертів регуляторних органів і чим вона відрізняється від української системи підготовки?

– Спочатку до аналізу певного сегмента реєстраційного досьє на аматорських засадах залучають фахівця, кандидатуру якого розглядають колегіально. Якщо робота стажера зацікавила, ЄМА робить йому пропозицію. В Україні експерта залучають на випробувальний термін. У центрі є внутрішня система атестації, відповідно до якої спеціалісти вищого рівня атестують спеціалістів нижчого рівня. Експерта неможливо підготувати в системі базової освіті або перепідготовки кадрів. Важливо робити зовнішні оцінювання. У процесі підготовки експерта важливо навчити його не лише тому, як здійснювати експертизу, але і тому, як уникнути конфлікту інтересів. Експерти ЄМА декларують конфлікт інтересів. З 2016 року внутрішні та зовнішні експерти теж мають можливість декларувати наявність конфлікту інтересів.

– Є думка, що український регулятор порівняно з іноземним провадить більш ліберальну політику під час реєстрації лікарських засобів. Це обумовлює більшу кількість зареєстрованих, передусім, генеричних препаратів, що не завжди подобається лікарям. Наскільки коректно порівнювати роботу ДЕЦ і FDA у цьому аспекті?

– Я не порівнювала б роботу ДЕЦ і FDA за кількістю зареєстрованих препаратів на ринку. Більш доречно порівнювати кількість позитивних рішень і відхилених експертиз. Наприклад, за останні два роки ДЕЦ відхилив 10% матеріалів. До того ж ідеться про ті препарати, котрі пройшли всю експертизу. Але набагато більше препаратів — приблизно 25% і навіть поза тим — відхилено на етапі первинного подання заявок. Добре це чи погано? Складно сказати.

Отже, ДЕЦ — це не є бар’єр, це фільтр. Це захист ринку від неякісних та небезпечних препаратів. Ми також намагаємося контролювати питання патентного захисту, оприлюднюючи подані нам заяви, аби всі власники патентів могли відстежувати інформацію щодо препаратів, які подають на реєстрацію.

– Чи потрібен ДЕЦ як фільтр, якщо багато продукції досліджують за кордоном?

– Безумовно: оскільки ємність ринку і його привабливість неоднакова для різних виробників, то один і той самий виробник може постачати продукцію у різні країни з різних майданчиків. У кожній системі є свій регулятор, який аналізує препарати, що заходять на внутрішній ринок. Така система регулювання — необхідна складова національної безпеки, так само як і кордони. Наприклад, якщо у нас добрі стосунки з усіма сусідами, то чи потрібен нам кордон? Так, потрібен. Головне, як він працює. Системи доступу та контролю за лікарськими засобами у класичних моделях мають бути.

Загалом препарат можна зареєструвати у будь-якій країні за показниками якості, ефективності та безпечності. Якщо користь від нього перевищує ризик, то це підстава для наявності такого препарату на ринку. Питання великої кількості зареєстрованих генериків має економічну складову. Перед заходом на ринок ретельно вивчають його структуру та потенційні можливості. Якщо препарат не призначають і не споживають, то інтервенція на ринок є нерентабельною для виробника.

У США існує чітка збалансована система медичних фінансових гарантій. Обсяг ринку в Америці, з одного боку, великий, з іншого — досить чітко структурований. Виробники, які заходять на американський ринок, оцінюють конкурентоспроможність продукту з позиції характеристик ринку США.

В Україні ситуація принципово інша. Близько 90% препаратів нині купують за кошти пацієнтів. Український ринок оцінюють як досить спонтанний, мало регульований, тому привабливий для певної категорії учасників. Передусім він цікавий українській фарміндустрії, яка натепер досить потужно себе зарекомендувала. Цікавий він також певним іноземним фармвиробникам.

Вітчизняний ринок не може витримувати конкурентну ціну на американському ринку та у країнах Західної Європи. Але це не значить, що продукція на нашому ринку нижчої якості. Це значить, що натепер привабливість ринку — основний чинник для заходу на нього, а структура споживання визначає, документи на які препарати нададуть до ДЕЦ.

Вітчизняний ринок не може витримувати конкурентну ціну на американському ринку та у країнах Західної Європи. Але це не значить, що продукція на нашому ринку нижчої якості

У цьому питанні не можна керуватися казарменою логікою, якої від нас чекають: ви повинні заборонити, вичистити ринок або не допустити до ринку, тоді ми будемо чудово лікувати. Якщо лікарю дати можливість оцінити препарати, які законно зареєстровані в країнах світу (а їх ефективність різна), то результат лікування залежатиме від його професійних знань і здатності оцінити потреби пацієнта та призначати йому засоби, які дадуть найбільший ефект. Якби сьогодні система матеріального покриття працювали успішніше і ширше охоплювала спектр медичних послуг, не покладаючи на пацієнта завдання придбання медикаментів, а лікар не залежав би від фармбізнесу, то ми б не говорили, що всі ці питання має регулювати ДЕЦ. Також дозволю собі відзначити: ми неодноразово піднімали питання доцільності застосування препаратів у великих обсягах. Наприклад, не можна в першу чергу призначати препарати метаболічної терапії жодної з хвороб.

Мене часто запитують, чи правильно був зареєстрований той чи інший препарат певної групи, зводячи всі складнощі до реєстрації. Я відповідаю: абсолютно правильно. І розширене показання для вживання засобу цілком обґрунтоване. Лікарю важливо знати не лише про ефективність препарату, а й про те, наскільки він ефективніший у комплексному лікуванні порівняно з іншими препаратами. Наприклад, терапія ангіопатії у комплексному лікуванні цукрового діабету потребує корекції цукру, артеріального тиску та інших показників. І без базових препаратів додаткова терапія буде менш ефективна. Але показники ефективності базових препаратів вищі. Отже, виникає запитання: чи достатньо лікарю інформації з інструкції, джерел доказової медицини, протоколів для того, щоб не було зміщення у бік одного чи двох препаратів метаболічної терапії? А ці препарати входять до десятки лідерів продажів в Україні протягом 10-15 років. Чи можемо ми витрачати кошти на ці ліки? І хіба давати відповіді на ці запитання — це функція ДЕЦ? Певною мірою так, оскільки центр бере участь у розробленні клінічних протоколів, формулярів, національного переліку препаратів. Але основним залишається питання раціонального використання лікарських засобів.

Тетяна Думенко: «ДЕЦ — це не є бар’єр, це фільтр. Це захист ринку від неякісних та небезпечних препаратів»

– Яка процедура відмови МОЗ у реєстрації лікарських засобів? Чи бувають випадки, коли ДЕЦ підготував позитивні висновки, а МОЗ не зареєструвало препарат?

– Треба розуміти, що зацікавлена особа — це заявник, а не ДЕЦ. Процедура вимагає повідомити заявнику про причину відмови. Для заявника немає різниці, хто відмовляє, МОЗ чи ДЕЦ. Якщо відмовляємо ми, то ми передаємо таку відмову з відповідним висновком до МОЗ. Міністерство або погоджується з відмовою, або ні. Є і більш очевидні підстави для відмови у реєстрації, зокрема рішення судів. Буває, на МОЗ подають позови щодо зареєстрованих препаратів. Найчастіше це відбувається у разі підозри на порушення патентних прав. Якщо суди ухвалюють рішення про їх порушення, то реєстрацію препарату скасовують, хоча препарат може бути якісний та ефективний. Питання патентного захисту вирішує не МОЗ, а Міністерство економічного розвитку і торгівлі. Але оскільки реєстраційні посвідчення видає МОЗ, то воно і займається їх скасуванням. МОЗ має у своєму складі відповідні підрозділи з фармацевтичної діяльності. Ці структури існують давно і мають у своєму складі штат державних службовців, так само як і в Держлікслужбі. За 13 років моєї роботи у цій галузі не було випадків, коли ДЕЦ видав негативний висновок, а МОЗ, навпаки, давав позитивний. Після позитивних висновків ДЕЦ МОЗ не реєструє лікарські засоби дуже рідко.

– У ДЕЦ працюють не держслужбовці?

– Так, не держслужбовці, але в Законі «Про запобігання корупції» експертів ДЕЦ прирівняли до них із 2014 року. Безперечно, у переважній більшості випадків за наявності дискусійних питань та апеляцій від заявників МОЗ вислуховує аргументи щодо прийняття негативних рішень. МОЗ також уважно заслуховує інформацію про обмеження застосування.

– Що саме перевіряє ДЕЦ: досьє чи хімічний склад лікарських засобів? Багато лікарів переконані, що український ринок має бути відкритий для препаратів, які пройшли реєстрацію, наприклад, у FDA, оскільки ця структура не лише вивчає папери, а й тестує лікарський засіб у лабораторії.

– Усі регулятори світу працюють із паперами. ДЕЦ отримує англомовне досьє, перша частина якого перекладена українською мовою. Це паспортна частина. Ми аналізуємо багато показників, але найбільш доступна інформація про препарат — це інструкція до нього. Кожне показання інструкції має пояснювати у різних частинах досьє, чому препарат рекомендований для лікування хвороби, наприклад артеріальної гіпертензії. В ідеалі підставою для рекомендації інноваційного лікарського засобу є його вивчення на доклінічному етапі (його специфічної активності, гострої чи хронічної токсичності). Завдання вивчення на доклінічному етапі — довести ефективність та безпечність лікарського засобу на тваринах. Є моделі, які регламентують, що саме треба відтворити на тваринах. Гадаю, ця термінологія зрозуміла лікарям, оскільки вони вивчали всі ці процеси ще зі студентської лави.

Питання патентного захисту вирішує не МОЗ, а Міністерство економічного розвитку і торгівлі. Але оскільки реєстраційні посвідчення видає МОЗ, то воно і займається їх скасуванням.

З результатів клінічних досліджень стає зрозуміло, скільки пацієнтів вживали препарат і які були наслідки. Після ретельного вивчення кожного показання роблять висновок щодо можливості його внесення до інструкції. З технологічного погляду коментувати експертизу не можу, оскільки це патентно-захисний розділ. Зазначу лише, що є цілі, які описують, як виробляється препарат. Щоб вивчити це, експерту ДЕЦ не потрібно відвідувати виробництво. Його відвідують інспектори Держлікслужби, які перевіряють майданчики на дотримання умов належних виробничих процесів. Сертифікат на відповідність належним процесам виробництва доповнює реєстраційне досьє. Жодний препарат не може бути рекомендований до реєстрації, якщо він не має цього сертифіката. Інколи буває, що ДЕЦ завершив свою експертизу, а від Держлікслужби ще не надійшов висновок щодо виробництва. Однак важливо розуміти, що цього висновку часто буває недостатньо: є ще аналітична нормативна документація, методи контролю якості. Тобто перевірка лікарського засобу на предмет вмісту діючої речовини потребує широкого переліку документів.

Також ДЕЦ затверджує рішення щодо можливості реклами лікарських засобів із відповідною рекомендацією. На основі нашої рекомендації МОЗ визначає, рекламувати чи не рекламувати засіб. Один і той самий препарат у різному дозуванні та різній упаковці може належати як до рецептурної, так і до безрецептурної групи. Наприклад, упаковку у 10 таблеток можуть відпускати без рецепта, а 30 таблеток — за рецептом. І хоча рішення щодо реклами здається дуже простим, насправді це не так.

– Який відсоток генериків досліджують на біоеквівалентність у процесі реєстрації?

– Так не можна ставити питання, оскільки є чіткі критерії генеричних препаратів, ефективність яких має бути доведена визначенням біоеквівалентності. Всі генерики, які необхідно дослідити на біоеквівалентність, проходять таке тестування. Загалом біоеквівалентність передбачає фармакокінетичні дослідження. Вивчення біоеквівалентності є більш точним методом, ніж порівняльні клінічні дослідження. Для висновку про достовірність результатів цей метод потребує меншої кількості пацієнтів для і проводиться на здорових добровольцях, крім випадків, які передбачають участь хворих.

– Чим можна пояснити підвищену увагу до біоеквівалентності з боку журналістів, експертів та, зрештою, суспільства?

– В Україні всі стали фахівцями з біоеквівалентності. Хочу нагадати, що у нас був перехідний період, коли генерики реєструвалися і мали відповідний термін для доповнення наявних доказових даних результатами досліджень їх біоеквівалентності. В той же час забувають, що зареєстровані препарати мали докази, отримані з інших досліджень. Так, були проведені порівняльні клінічні дослідження. До них можна всіляко ставитися, але здобуті докази завжди є в матеріалах реєстраційного досьє.

Питання достатності доказів ефективності та безпечності препарату залишається дискусійним для регуляторів світу. Хочу навести приклад щодо орфанних захворювань. Хворих мало, препарат для їх лікування може бути інноваційний, показники ефективності не дуже очевидні, але засобів лікування цієї хвороби взагалі немає. І лише новий препарат дає надію. Тому в таких випадках регуляторні органи багатьох країн ухвалюють позитивне рішення щодо реєстрації.

Сам термін «біоеквівалентність» вживають у середовищі експертів FDA та EМА неоднаково. Показники FDA стосовно експертизи — більш жорсткі, а стосовно біоеквівалентності є такі види лікарських засобів, щодо яких критерії FDA м’якші, ніж, критерії EМА. Оскільки Україна орієнтована на європейські стандарти, то орієнтир у цьому питанні — європейські нормативні документи. Тобто препарати, які можуть бути на ринку США, нерідко відсутні на ринку ЕМА, зокрема в Україні. Коли ми говоримо про біоеквівалентність, то вона не підтверджена у багатьох генериків. Справа у тому, що для певної категорії генериків достатньо фармацевтичної еквівалентності.

Сам термін «біоеквівалентність» вживають у середовищі експертів FDA та EМА неоднаково. Оскільки Україна орієнтована на європейські стандарти, то орієнтир у цьому питанні — європейські нормативні документи.

– Чим можна пояснити таке вільне споживання ліків?

– Матеріальними чинниками передусім. Мають значення умови, у яких ми живемо. Витрачаючи кошти на ліки з власної кишені, ми хибно вважаємо, що маємо право використовувати ліки без консультації лікаря. Чому один з аргументів на користь системи реімбурсації, навіть за часткового покриття, — необхідність матеріальної мотивації звернення до лікаря? Пацієнту буде цікаво звернутися до системи охорони здоров’я, якщо він буде впевнений у зменшенні витрат. Але вільне споживання ліків — це не лише їх застосовування на власний розсуд, це також усвідомлене неспоживання, коли застосовувати лікарські засоби немає безпосередньої потреби. Йдеться передусім про вакцинацію, яку віддали під контроль свідомості. Однак свідомість людини не завжди працює на її користь. Ми хочемо свободи, але не хочемо відповідальності. Ці, здавалося б, філософські речі безпосередньо стосуються нашої роботи.

– Що собою являє фармаконагляд і яку функцію він виконує?

– Фармаконагляд складається зі збирання даних, їх аналізу і прийняття рішень на основі зібраних даних. Система фармаконагляду має адміністративний інструмент кількість повідомлень про побічні реакції. Це базовий показник результативності діяльності закладу охорони здоров’я. Експерти ВООЗ вважають, що система фармаконагляду адекватна, якщо надходить не менше 100 повідомлень на 100 тис. населення. В Україні цей показник — 450 повідомлень про побічні реакції на 100 тис. населення.

– Повідомляти слід лише про побічні реакції, невідомі конкретному лікарю?

– Лікарі мають знати, що повідомляти можна не лише про нові, але і про відомі випадки побічної дії ліків. Наприклад, вживання каптоприлу може супроводжуватись покашлюванням. На виявлену побічну дію потрібно заповнювати повідомлення. Це дає можливість перевести показник в іншу категорію частоти: з умовного одного випадку на 1 млн до одного випадку на 1 тис. Окрім того, якщо кількість повідомлень про побічні дії зростає, це дає підстави для перегляду співвідношення користь-ризик і можливого вирішення питання виведення лікарського засобу з ринку.

ДЕЦ опрацьовує карти-повідомлення про побічні реакції, що надходять, та встановлює причинно-наслідковий зв’язок реакцій з лікарським засобом. В усіх випадках нових чи важких реакцій та смертельних випадках ми залучаємо додаткових спеціалістів. Ми також збираємо повідомлення про післявакцинальні реакції. Останні важливо не плутати з побічними реакціями. Будь-яка подія, котра сталася за 30 днів після вакцинації, підлягає ретельному розбору. Контроль за поствакцинальними ускладненнями здійснюють регіональні групи реагування на місцях. Про побічні реакції ліків ДЕЦ інформує МОЗ та Держлікслужбу. У випадку наявності причинно-наслідкового зв’язку між реакцією та засобом Держлікслужба уповноважена застосувати для препарату так званий карантин. Під час карантину препарат перевіряють на якість. Лідерами у кількості побічних реакцій у світі залишаються місцеві анестетики, які спричиняють найбільше анафілактоїдних реакцій, а також антибіотики.

ДЕЦ опрацьовує карти-повідомлення про побічні реакції, що надходять, та встановлює причинно-наслідковий зв’язок реакцій з лікарським засобом. В усіх випадках нових чи важких реакцій та смертельних випадках ми залучаємо додаткових спеціалістів.

– Фармаконагляд — це більше моніторинг ефективності чи моніторинг безпечності?

– І ефективності, і безпечності. Але до профілю безпечності увага суттєво вища, відповідно, на виявлені побічні реакції регулятор реагує завжди швидше. Протягом 2016 року до ДЕЦ надійшло 25 397 повідомлень, з яких лише 13 були про відсутність ефективності.

– Чому такий низький відсоток повідомлень про неефективність?

– Є декілька причин. Передусім, відсутність ефективності не завжди очевидна. У 2012 році нас засипали картами про неефективність антигіпертензивного препарату, який застосовували в межах пілотного проекту з лікування артеріальної гіпертензії. Головна претензія до засобу — відсутність ефективності протягом трьох днів прийому препарату, в той час як в інструкції зазначено, що лікарський засіб починає діяти після накопичення необхідної концентрації.

– Чи є критерії оцінювання ефективності препарату і яка частка лікарів ознайомлена з ними та з картою повідомлення?

– Про критерії оцінювання ефективності знають мало лікарів, про карту повідомлення — всі управлінці. Досвід заповнення мають 10–12% лікарів.

– Чи потрібно провести соціологічне дослідження щодо інформованості лікарів про правила подання повідомлень про неефективність лікарських засобів та подальше проведення інформаційно-просвітницької діяльності?

– Безумовно, такі дані дуже важливі для розвитку системи фармаконагляду. До нас почали звертатися посадові особи, які уповноважені ухвалювати рішення, наприклад, щодо закупівель. Коли пацієнти та лікарі стверджують, що препарат, який планують закуповувати, не працює, — це гостра проблема. Однак коли справа доходить до перевірки документально оформлених фактів, то з’ясовується, що їх немає.

Інколи ми вдаємося до особливого інструменту контролю — посиленого фармаконагляду. Якось ми досліджували препарат для лікування рідкісних захворювань. МОЗ пішло на проект закупівлі за допомогою міжнародних організацій. Незважаючи на вагомі підстави — зміст реєстраційного досьє, карти повідомлень, — з’являлися зацікавлені сторони, які стверджували, що «препарат не працює». Ми були змушені мобілізовувати наші регіональні служби фармаконагляду і здійснювати аналіз спожитих препаратів. Результати цього аналізу показали, що великий відсоток пацієнтів відмовився вживати закуплений препарат. Але серед тих, хто його вживав (70%), не було встановлено більше випадків відсутності ефективності.

Коли ж ми маємо справу з поширеними хворобами, то неможливо виставити сторожа до кожного лікаря. Ми зробили певні кроки, щоб підвищити доступність карт повідомлення. Раніше, до 2000 року, бланки повідомлень були частково доступні, бо найчастіше їх зберігали заввідділенням або начмед. Тепер ця карта є у вільному доступі, навіть в електронному вигляді, а також вона є у державному реєстрі лікарських засобів.

– Яка роль лікаря в системі фармаконагляду?

– Лікарі — це той авангард, який в першу чергу може дати кваліфіковану оцінку препарату. Все, що відбувається з пацієнтом, саме лікар бачить першим. Лікарі надають найдостовірнішу інформацію, яка надзвичайно важлива у летальному випадку.

– З боку лікарів зберігається надзвичайний інтерес до якості генеричних препаратів, оскільки вони є головним засобом лікування. Чому ефективність генериків з часу реєстрації препаратів, на думку лікарів, знижується?

– Життя препарату починається після його реєстрації. Але виробник не може нескінченно випускати одну виробничу серію. Якщо серія від серії відрізняється за якісними показниками, то це є підставою для звернення до Держлікслужби.

З редакцією «Аксемедін» Тетяна Думенко зустрілася у своєму робочому кабінеті

– Ініціатива Уряду зі спрощеної реєстрації ліків — це політичне рішення?

– Це і політичне, і технічне рішення. У нашій системі забезпеченості окремими видами ліків є недоліки. Важливо розуміти, що багато препаратів не будуть заходити на ринок, де 90% пацієнтів купує ліки за власні кошти і нема очевидних гарантій головного розпорядника коштів. Тому у нас складна ситуація з вакцинами, антидотами. До речі, в Україні не зареєстровано понад 50% антидотів. Оцінювати проблематику нашого суспільства потрібно з вагомою політичною складовою. І те, що критично для суспільства, потрібно політично лобіювати.

– Спрощену реєстрацію лікарських засобів політична влада подавала суспільству як спосіб здешевлення ліків. Наскільки витрати на отримання реєстраційного посвідчення впливають на роздрібну ціну упаковки?

– Середня ціна реалізованої упаковки в Україні за 2017 рік була в межах 100 гривень. Вартість усіх дозвільних процедур ДЕЦ на обсяги спожитих ліків становила 40 копійок на одну упаковку. 40 копійок — це наша дохідна частина, за кошти якої працює система фармаконагляду, яка має інформаційний ресурс; система раціональної фармакотерапії; система стандартизації; реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, та інше.

Важливо розуміти, що багато препаратів не будуть заходити на ринок, де 90% пацієнтів купує ліки за власні кошти і нема очевидних гарантій головного розпорядника коштів

– На чию адресу спрямовані звинувачення представників вищої політичної влади щодо певного відсотка лікарських засобів, головна «діюча речовина» яких — крейда?

– Я не сприймаю такі звинувачення на адресу експертного центру.

– Скажіть, будь ласка, щось важливе на завершення.

– Дуже важливо тверезо оцінювати ринкову ситуацію та усвідомлювати реалії життя. Як її оцінюю я? Ми перебуваємо в умовах вільного ринку медичних послуг. Наше свідоме громадянське суспільство бачить результативність своїх дій у політичній площині та переносить цю модель у медичну сферу, на взаємини між професіоналом охорони здоров’я та пацієнтом. Ми хочемо певних гарантій одночасно з широким вибором. Нас не дратує, що ми купуємо антибактеріальні засоби в аптеці без рецепта, хоча цей факт мав би нас не лише засмучувати, а й бентежити. Ми маємо розуміти, що безконтрольний відпуск засобів, зокрема антибактеріальних, відсутність контролю за антибіотиками у продуктах харчування — це надзвичайно загрозлива ситуація для цілого світу, адже за 20 років ніяких успішних розробок антибактеріальних препаратів не з’явилося. В той же час резистентність інфекцій підвищується, що загрожує всій людській популяції.

 

Запитання до матеріалу

Максимальна кількість балів, яку Ви можете отримати:

Щоб дати відповіді на запитання до цього матеріалу та отримати бали,
будь ласка, зареєструйтеся або увійдіть як користувач.

Реєстрація
Ці дані знадобляться для входу та скидання паролю
Пароль має містити від 6 символів (літери або цифри)
Матеріали з розділу
5 кроків до приватної медичної практики
Участь лікарів у безперервному професійном ...
Проміжні підсумки реформування первинної л ...
Анна Науменко: Досвід розробки та впровадж ...
Мирослава Дрогомирецька про сучасну післяд ...
Вперше в історії вітчизняної медицини офіц ...
Шкала Апгар: згадуємо показники